對(duì)于制藥用水的使用來(lái)說(shuō)，理想的水系統(tǒng)應(yīng)是恒定地產(chǎn)水和恒定量的用水，不加貯罐。系統(tǒng)制備多少水，工藝過(guò)程就即時(shí)地使用多少水。事實(shí)上，藥品生產(chǎn)的不同階段對(duì)工藝用水的種類、用水時(shí)間、水的溫度及數(shù)量各不相同，不可能恒定，生產(chǎn)的各種需要必然會(huì)造成用水高峰期，也會(huì)出現(xiàn)不消耗水的時(shí)間。因此，制藥用水的貯存方式成為工藝用水系統(tǒng)四大組成部分之一，即工藝用水的制備、貯存、分配輸送和微生物控制。
一、制藥用水分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則
在制藥工藝用水分配輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中，不僅應(yīng)考慮到通過(guò)循環(huán)能夠使水在管道中連續(xù)不斷地流動(dòng)，而且應(yīng)該確保能夠定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清洗，使之恢復(fù)到使用前的良好狀態(tài)。經(jīng)驗(yàn)表明，不斷循環(huán)的分配輸送系統(tǒng)容易維持系統(tǒng)內(nèi)正常供水中微生物控制水平。
二、純化水的分配
純化水的分配輸送系統(tǒng)目前國(guó)內(nèi)有兩種形式，一種是循環(huán)配水法，另一送水為非循環(huán)配水法，俗稱直流輸送法。
三、水系統(tǒng)的外源性污染
制藥用水系統(tǒng)的污染大體上可分為外源性污染和內(nèi)源性污染兩種。外源性污染主要是指源水及系統(tǒng)外部因原所致的污染。源水的污染是制藥用水zui主要的外源性污染源。
四、水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染
內(nèi)源性污染是指制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中所致的污染。它與制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選材、運(yùn)行、維護(hù)、貯存、分配等因素息息相關(guān)；與外源性污染也有十分密切的相關(guān)性。
五、特殊污染物—細(xì)菌內(nèi)毒素
對(duì)制藥用水系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，革蘭氏陰性菌危害zui大，因?yàn)樗芤仔纬缮锬げ⒂纱顺蔀閮?nèi)毒素的污染源。水系統(tǒng)中形成菌落的生物膜釋放或者源水的污染均可成為水中游離態(tài)內(nèi)毒素的污染源。
六、制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)
⑴ 警戒水平：警戒水平是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過(guò)它時(shí)表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢(shì)。警戒水平的含義是報(bào)警，通常屬企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尚不要求采取特別的糾偏措施。
⑵ 糾偏限度：糾偏限度是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超過(guò)此限度時(shí)，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。
警戒水平和糾偏限度可以理解為制藥用水系統(tǒng)的“運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)”。與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，僅用于系統(tǒng)的監(jiān)控，而不是用以判斷產(chǎn)品的合格或不合格，超出警戒水平和糾偏限度時(shí)，并不意味著產(chǎn)品已出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)設(shè)定已經(jīng)考慮了產(chǎn)品的安全因素。
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