制藥設備的設計符合GMP要求的具體表現(xiàn)
點擊次數(shù)：2661 更新時間：2022-07-15 返回
制藥設備在制藥GMP這一特別條件下的產物設計、制造、技術、性能等方面,應以設備GMP設計通則為綱,以推進制藥設備GMP規(guī)范的建立和完善,其具體內容如下:
（1）設備的設計應符合藥品生產及工藝的要求,安全、穩(wěn)定、可靠、易于洗濯、消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯和交叉污染;
（2）應嚴格節(jié)制設備的材質選擇。與藥物直接接觸的零部件應采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學反應、不釋放微粒或吸附藥品的材質;
（3）與藥物直接接觸的設備內表面及事情零件表面,盡可能不設計臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、*,易洗濯、消毒;
（4）設備應不對裝置之外的環(huán)境造成污染,鑒于每類設備所產生的污染的環(huán)境差別,應采取相關的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。
（5）在易燃、易爆環(huán)境中使用的設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安保全險裝置;
⑹無菌制劑的灌或分裝設備應在相應的潔凈室內運行,局部采用100級層流潔凈空氣和正壓保護;
（7）藥液、注射用水及凈化壓縮空氣嗓道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒、耐腐蝕。內表面應電化拋光,易洗濯;
（8）當驅動磨擦而產生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時,答對其部件實施關閉并與事情室隔離,所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染;
⑼無菌設備的洗濯,尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌,應標明滅菌日期,須要時進行無菌效果證驗。設備洗濯配備CIP及SIP系統(tǒng);
（10）設備設計應符合規(guī)范化、通用化、系列化和機電一體化的要求。實現(xiàn)生產歷程的連續(xù)密閉,自己主動檢測,這是全面實施設備GMP的保證。
